Megoldott szakmailag a HCV fertőzés gyógyítása, de ahhoz, hogy meggyógyítsuk, meg kell találni a betegeket és hozzá kell őket juttatni a gyógyszerekhez. Az erre fordítható keret Magyarországon kevés, de ma a betegek szinte kivétel nélkül meggyógyíthatóvá válnak – mondta Hunyady professzor a VIMOR szeptember 20-ai gyűlésén, majd beszámolt a küszöbön álló hatóanyagok köréről és ismertette a szakmai irányelvek és prioritási index új kezelési lehetőségeknek megfelelő módosulásait.Bővebb beszámoló.

Érdekes időszak köszöntött be a HCV kezelésben, mert a terápiás paletta robbanásszerűen kibővült, ám az új szerek ára nem teszi lehetővé egyenlőre azt, hogy minden beteg a legegyszerűbb, leggyorsabb és legkíméletesebb módon gyógyuljon meg. A szakma célja, hogy akit az olcsóbb kombinációkkal nem lehet meggyógyítani, azok megkaphassák akár a legkorszerűbb készítményeket is. Amint az immár elvileg elérhetővé vált interferon mentes terápia ugyanannyiba fog kerülni, mint a régi kezelések, mindenkinek azt adják majd. “Addig azonban még részletesebben kell ezentúl a betegeket “kategorizálni”, hogy a leginkább rászoruló betegek kaphassák meg legelőször a számukra hatásos kezelést” – mondta Hunyady professzor.

A különböző új hatóanyagokról – melyek közül vannak Európában már törzskönyvezett, és befogadásra váról szerek egyaránt – összességében elmondható, hogy interferon nélküli kombinációban is adhatóak, legtöbbjük ribavirinnel és anélkül is egyformán hatásos, mellékhatásuk pedig elenyésző. Emellett a gyógyulást legtöbbjükkel rövidebb idő alatt el lehet érni (3 hónap), és valamennyi készítmény szájon át szedendő. Vannak közöttük, amelyek azoknál is szinte biztos gyógyulást hoznak, akiknél a Magyarországon jelenleg adható kettes vagy hármas kombináció nem hatott, és előrehaladott cirrhosisos betegek is elvileg gyógyíthatóvá válnak. Az interferon mentes kombinációkkal a májátültetésre váró (B stádiumú) cirrhosisos betegek véréből is szinte biztosan ki lehet irtani a vírust, így elkerülhető, hogy az új szerv rövid időn belül megfertőződjön (például sofosbuvir+ribavirin kezeléssel végeztek ilyen vizsgálatokat).

Az új célok
Az új lehetőségeket figyelembe véve meghatározták a teoretikus és a reális célokat egyaránt. Teoretikus cél minden HCV fertőzött beteg megtalálása, meggyógyítása –interferon-mentes kezeléssel. Ez 2-3 évig évente sok milliard forintba kerülne, de utána jelentősen csökkenne az éves kiadás.

A minimális célok a következők a hepatológiai szakmai vezetők leírásában:
a lehető legnagyobb számú HCV fertőzött beteg megtalálása, a legsúlyosabb állapotú betegek meggyógyítása, a lehető legnagyobb számú beteg meggyógyítása a zárt keretből, annyi HCV beteg meggyógyítása, hogy a fertőzöttek száma csökkenjen, átláthatóság, egyenlő elbírálás. (Utóbbi tekintetben Hunyady professzor megnyugtatta a hallgatóságot, hogy a HCV kezelés területén jelenleg sincsen probléma)

Magyarországon a hármas kombinációs terápiával eddig 800 beteget kezeltek, közülük kb. 400 ember gyógyult meg. Az interferon mentes, új hatóanyagokból összeállított egyik kombinációval 115 beteget kezeltek klinikai vizsgálatokban – 114-en meggyógyultak.

A hatóanyag, mely már nálunk is elárhető a simeprevir, de a sofosbuvir is remélhetőleg hamarosan jön. Ezek egymással, de más hatóanyaggal kombinálva is adhatók, ribavirinnel vagy anélkül, illetve interferon+ribavirin+direkt hatású antivirális szer kombinációban. A sofosbuvir + simeprevir kombinációtól a terapravirt vagy boceptevirt már kapott, de meg nem gyógyult páciensek nem fognak meggyógyulni, de nekik sem kell aggódniuk, mert olyan hatóanyagok is a küszöbön állnak és 2015-ben már elérhetőek lesznek elvileg, amelyek számukra hoznak >90 %-os biztonsággal gyógyulást. A szakma pedig azon lesz, hogy mindenki megkapja azt a kezelést, ami az ő esetében megoldást jelenthet.

Az interferon-mentes kezelések Magyarországon azok számára lesznek elsősorban elérhetőek, akik nem kaphatnak interferont, vagy akik interferont tartalmazó kombinációval nem gyógyíthatók meg.

Az új szakmai irányelvekről Hunyady professzor általánosságban elmondta:
minden egyes páciens saját állapotához kell mérni, hogy kinek milyen gyógyszerkombinációra van szüksége. Ehhez a szakorvosoknak nagy tapasztalatra van szükségük – ezt pedig részben most szerzik meg folyamatosan a klinikai vizsgálatokkal nyert eredményeket alapul véve, hiszen új lehetőségekről van szó. Mindazonáltal a határokat az OEP szabja meg.

HCV szakmai ajánlás kulcsmotívumai
A hepatológiai szakma a következőket határozta meg:

• Minden HCV RNS pozitív beteg kezelési lehetőségeit mérlegelni szükséges, beleértve a korábbi kezelésekre eddig alkalmatlan, ill. azokra nem reagált betegeket. (Jusson vissza minden beteg kezelőorvosához!)
• A gyógyszer -ártámogatási keret terhére végzett kezelések engedélyhez kötöttek, ezért mind az első, mind az esetleg szükséges további kezelések engedélyezésére kérvény benyújtása szükséges

Cél lehet elérni, hogy még akkor is, ha egy korszerűbb kombinációt nem finanszíroz valakinek a biztosító, legalább azt az összeget fizesse ki, amelyet az interferon+ribavirin kombinációra fordítana, hogy amennyiben a beteg vagy orvosa így már meg tudja szerezni valahogyan az alkalmazni kívánt hatóanyagot, akkor a páciens kaphassa a hatásosabb, könnyebb terápiát. Hunyady professzor tippeket is adott arra, hogy miként lehetne az un. társfinanszírozást összehozni. Adott esetben a munkáltató, különböző szervezetek vagy a gyógyszerforgalmazó is adhat támogatást, a cégek akár klinikai vizsgálaton belül, vagy attól függetlenül.

(Komoly tárgyalás folyik pl. több gyógyszercéggel, hogy a Magyarországon forgalmatott egyik készítmény mellé kombinációban ingyen adja a szükséges, de nem elérhető másik gyógyszert. Így az interferon-mentes kezelés esetleg nem lenne lényegesen drágább, mint az interferon ribavirin kezelés.)

• A telaprevir kezelési alternatíva megszűnik (helyette a napi egy alkalommal szedendő simaprevirt kaphatják majd a betegek, mely nem kerül többe, ám jóval kevesebb mellékhatással bír) az így megkezdett kezelések a jelenlegi ajánlás szerint fejeződnek be.
• Simeprevir (és sofosbuvir?) kezelési lehetőség bevezetésre kerül (ezek nem jók a hármas kombinációtól nem meggyógyult betegek számára.)

Még részletesebben kell ezentúl a betegeket “kategorizálni”, hogy a leginkább rászoruló betegek kaphassák meg legelőször a számukra hatásos kezelést – tájékoztatott a professzor – ezért kiegészítették azt a rendszert is, amely alapján eldöntik, hogy ki jut előrébb – vagyis a prioritási indexet.

A még súlyosabb cirrhosisos betegeknek plusz pontok járnak és a májátültetés előtti és utáni betegek is prioritási pontokat kapnak. (HCV miatt évente kb. 20 átültetés történik Magyarországon, közülük eddig mindenki számíthatott arra, hogy új mája is megfertőződik. Az új szerekkel a transzplantáció előtt közvetlenül kiirtható vérükből a vírus.)

Interferon-mentes teárpia – kik kapják először?
A prioritási index külön kitér arra is, hogy ki kapjon első körben interferon mentes kezelést.
Azokat veszik előre,akik nem kaphatnak interferont – ellenjavallott számukra, pl. olyan alacsony a vérlemezke számuk, vagy más immunológiai betegség miatt, vagy korábbi szervtranszplantáció okán (nem csak máj –pl.: vese, szív, stb.), valamint azok,akiknél a korábbi kezeléseknél egyértelművé vált, hogy nem bírják az interferont (intolerancia!).Szintén első körben kapják meg ezt a lehetőséget azok a betegek, akiknél már nincs olyan kezelési lehetőség kezelési történetük alapján, ami interferon alapú kezeléssel gyógyulást eredményezhetne.

A magyarországi érintettek állapotát tekintve elengedhetetlennek tűnik, hogy mintegy 200 páciens első körben megkapja az interferon mentes kezelést.

Nem fog mindenki azonnal kezeléshez jutni közülük sem (várhatóan akár 15-20 millió Ft is lehet egy három hónapos kezelés ára), de a szakma kérése az volt, hogy az OEP 2015-ben minél gyorsabban biztosítson interferon mentes kezelést az erre rászorulóknak.

Magyarországon az egyedi kérelmet benyújtott betegek közül eddig 10 ember kapott idén interferon mentes terápiát.

(RA)