Információkban gazdag találkozó volt a legutóbbi Vimor Klub, dr. Nemesi Krisztina válaszolt valamennyi felmerülő kérdésre, vonatkozzon az akár az új terápiás lehetőségekre, jogi ügyekre, arra, hogy vajon a HCV kiiktatásával meggyógyul-e a cirózisos máj, vagy milyen állapotban milyen orvosi eljárás javasolt a legfrissebb szakmai protokoll szerint. Két részes cikksorozatban olvasható valamennyi elhangzott információ.

Miben módosult a várólista módszertana a hármas kombinációs kezelésben tapasztaltakhoz képest, mikor miért és hová kerülhetünk a listán? Miben különbözik a Magyarországon befogadott két új gyógyszer? Számos kérdés merült fel a Klubban.

A betegség mely stádiumában jó elkezdeni a kezelést?

A szakmai protokollok a világ minden pontján évről-évre módosulnak, és ebben a kérdésben is nagy változások történtek. Korábban egy 7-8 éve felfedezett, korai stádiumban lévő fertőzésre még nem volt jellemző, hogy kezelést adjanak, ma már azonban nem biztos, hogy állapotromlás kell ahhoz, hogy a szakorvosok gyógyszerszedést ajánljanak. Az a trend, hogy egyre hamarabb kezdenek el kezelni mindenkit. Rengeteget változott a magyar protokoll is, Amerikában pedig már az F0-ásokat is kezelik – mindenki megkapja a terápiát, akinek kimutatják szervezetében a vírust. (A WHO azt a célt tűzte ki, hogy 100 %-ban felszámoljuk ezt a betegséget, ezt pedig valóban csak így lehet megvalósítani, hiszen a vírus hordozója tökéletes állapotban is megfertőzhet másokat.)

A kérdőív és a FibroScan besorolás

Ahhoz, hogy az ember felkerüljön a várólistára, ahogyan eddig is, kezelőorvosának ki kell töltenie egy kérdőívet, amelyre vizsgálati eredmények és egyéb személyes paraméterek kerülnek. A szoftver ez alapján számolja ki azt a pontszámot, amely meghatározza, hogy a listán hol helyezkedik el a neve. (Hogy ezután mi történik, arról lentebb lesz szó.) A kérdőívbe a FibroScan vizsgálat eredményeként a kPa értéket kell beírni. Ahogy arról az előző bekezdésben is szó volt, az F4-es besorolás meglehetősen széles kPa értéket ölel fel, így attól még, hogy valaki F4-es, nem biztos, hogy ugyanolyan előre kerül a listán, mint egy másik F4-es beteg, akinél magasabb kPa értéket mértek. Akinek magas GPT értéke (májgyulladása) van, az is előrébb kerül ahhoz képest, akinek nincs. Ha nem értjük, miért oda kerültünk a listán, ahova, meg lehet kérdezni kezelőorvosunkat saját paramétereinkről, illetve ha valakinek változott az állapota, be lehet adni újra a kérdőívet az előrekerülés reményében.

A várólista…

A várólista alapjaiban nem változott ahhoz képest, amit a 3-as kombinációs kezelés miatt korábban kidolgoztak, ugyanakkor a kérvényben több adatot kell megadni, más leleteket is be kell írni és a szakma kérésére bizonyos további plusz pontokat is beletettek a rendszerbe. Csak példákat említve: plusz pontot jelent, ha valaki egészségügyi dolgozó vagy autoimmun beteg vagy vérképzőszervi eltérések miatt nem kaphatta az interferonos kezelést vagy 30 év feletti nő, aki gyereket szeretne (a terápia egy év, és még plusz fél évet kell várni a várandóssággal az esetleges toxicitás miatt). Az elv azonban nem változott: a legsúlyosabb állapotban lévő betegek kerülnek a lista élére. A sorrend módosulhat, ha újabb súlyos betegek kerülnek fel, akár frissen felfedezett betegről, akár egy ismert beteg állapotrosszabbodásáról van szó. Így sajnos akár hátrébb is lehet kerülni az aktuális prioritási index alapján.

Mi történik a kérdőív kitöltése után?

A kezelőorvos által kitöltött kérdőív alapján a számítógép generál egy pontszámot, ezt, illetve a beteg leleteit küldik be a minden hónap utolsó csütörtökén ülésező Interferon Bizottsághoz, amely öt, a négy magyarországi orvosi egyetemet képviselő hepatológus orvosból áll. A kérvényeket átnézik, hogy megfelelően van-e minden kitöltve rajta, majd jogosultnak vagy nem jogosultnak ítélik az adott embert – utóbbi az esetek 1 %-ban fordul csak elő, és olyankor megjegyzéssel együtt küldik vissza a leletet, hogy a kezelőorvos tudja, mit kell módosítani rajta, illetve hogy mi hiányzott ahhoz, hogy betege jogosultnak számítson. Régen ennyi is elég volt ahhoz, hogy az ember a várólistára kerüljön, most azonban a bizottsághoz rengeteg kérvény érkezik egyszerre, és az sem biztos, hogy egy ülésben elbírálják valamennyit. Ez azért lehetséges, mert egy adott hónapban 100 beteg kaphatja meg a terápiát, tehát ha a 100 helyet már betöltötték (akár sokszorosan) a súlyos állapotban lévő páciensek, akkor a feldolgozási kapacitás hiánya miatt lehet hogy az enyhébb betegségben szenvedők kérvényei nem azonnal kerülnek fel a várólistára csak egy késöbbi időpontban. A benyújtott, de még nem elbírált kérvények azonban nem látszanak, a betegek által is követhető internetes várólistán.

Ha a bizottság jóváhagyta, a lista megy az OEP-hez, és ott döntik el, hogy hány beteg kezelése indulhat el, és a két, Magyarországon befogadott új gyógyszer közül melyiket melyiket kapja a beteg. Az OEP képviselője azt ígérte egy konferencián, hogy a 6 milliárdos keret elég lesz arra, hogy idén 1000 ember – F4 stádiumosok – kezelést kapjanak. Ehhez 100 fő kezelését engedik havonta. A két gyógyszercég a kezdetben kb. 40 millió forintos kezelést végül kb. 14 millió forintért adja. A két szer között elenyésző árkülönbség van, illetve kicsit más az indikációja a készítményeknek. Az egyik szert súlyosabb állapotban lévők is-, a másik gyógyszert csak a legenyhébb cirózisos beteg kaphatja meg (már a közepesen súlyosak sem). Utóbbi készítményt tehát alacsonyabb pontszámúak kapják, illetve azok a páciensek, akiknek társbetegségeik (és nem májbetegségük) miatt magasabb a pontszámuk. (Ezért fordulhat tulajdonképpen az is elő, hogy valaki előbb kap kezelést, mint egy súlyosabb F4-es társa.) Az OEP mindkét cégtől 500 kezelést vett meg.

A szakmai bizottság által összeállított listát az OEP is átnézi, előfordul, hogy további kiigazolásokat kérnek az orvosoktól egy-egy betegre vonatkozóan.

Ha az OEP munkatársa is rábólintott, akkor kapja meg az adott beteg az engedélyt a kezelésre. Erről külön értesítik a kezelőorvosát.Az ígéret úgy szól, hogy az F4-esek ebben az évben megkapják a kezelést. A 70 pontszám fölöttieknek van esélyük pár hónapon belül hozzájutni a terápiához, a 80-100-asok 1 hónapon belüli “megváltásra” számíthatnak. A 70 kPa érték alattiaknak egyenlőre várniuk kell az új gyógyszerre.

Jobb állapotban még nincs remény?

Az F3-asok nagy valószínűséggel nem lesznek súlyos F4-esek 1 év alatt. Ha a várólista gyorsabban fogy, mint az évtizedeken át romló betegség, akkor később az alacsonyabb stádiumbesorolású betegek is új terápiában részesülhetnek, ha pedig a lista túlnő, állítólag az is lehet, hogy az OEP bővíti a keretet.

Mi a helyzet az interferonnal?

A kettős kombinációs, interferonos kezelést várólista nélkül is megkaphatja az ember. Ez ugyanolyan hatékony lehet, mint az új szerek– persze akkor is súlyosabbak a mellékhatások. Vizsgálati eredmények kimutatták, hogy akinek 1 hónap alatt 0-ra csökken a vírusszáma ettől a terápiától, annak90 %-os esélye van a gyógyulásra. Összességében a betegek 40 %-a gyógyul meg a HCV fertőzöttségből a kettős kombinációs kezelés hatására. Az új terápiás lehetőségek miatt ugyanakkor szigorodtak az interferonos kezelésre vonatkozó stop szabályok – tehát “könnyebben” kimondják, hogy valakinek nem javasolt, vagy nem használt az interferonos kombináció.

Jelenleg évi 400 ilyen kezelést adnak a hepatológusok. Ellenjavallat hiányában érdemes megfontolni ezt az esélyt is, mert az F1-es stádiumban lévő betegeknek lehet, hogy még 5-6 évet kell várniuk a korszerű gyógyszerre. (Az is igaz, hogy az interferon a súlyos mellékhatások mellett ritkán, de kihozhat lappangó betegségeket is az ember szervezetében, pl. sokízületi gyulladást, más autoimmun kórképeket, amelyek a HCV fertőzésből való gyógyulás után is megmaradhatnak.)

Számít-e a vírusszám, mennyi időnként érdemes ellenőrizni?

A vírusszám-vizsgálatának normális esetben nincs értelme – csak az interferonos kezelés alatt – mert naponta változhat, százezresből milliós lehet, majd újra jelentősen lecsökkenthet. Elég, ha fél éven belüli eredmény van a birtokunkban. Az interferon mentes terápiánál csak a kezelés előtt egyszer, és a terápia végén nézik meg a számot, azért is, hogy ellenőrizzék, nem alakultak-e ki rezisztens vírusok, majd fél év múlva is tesznek egy próbát, hogy tartósan meggyógyult-e az ember. (A várólistán sem számít a vírusszám, csak a genotípus, és hogy azon belül A vagy B – utóbbi azért érdekes, mert ez alapján döntik el többek között, hogy melyik gyógyszert adják. Az A-ban az egyik gyógyszert fél évig kéne adni a gyógyulás érdekében, míg a másik szer ebben az állapotban is három hónap alatt hat.)

Új gyógyszerek mellékhatása

Az interferon mentes kezeléseknek nincs, vagy enyhe mellékhatása van csak. A három hónap alatt előfordulhat fejfájás, bőrviszketés, lehet enyhe hányinger, egy-két esetben hasmenés, de ezek a panaszok is általában elmúlnak az első hónap után. Tíz betegből hétnek azonban semmi baja, legfeljebb egy kis fáradékonyságról számol be.

(RA)

Cikkünk folytatódik, ide kattintva!