Még az idén valósággá válik (sőt, van, akinek egyedi méltányossággal már azzá vált) az az áttörés, amelyről a HCV kezelést illetően mi is többször beszámoltunk. Cikksorozatunk második részében további válaszokat kapunk dr. Makara Mihály Főorvos úrtól a jelen és a jövő terápiás lehetőségeire vonatkozóan.
Módosul-e a prioritási index attól, hogy a cikksorozat első részében említett új terápiák és az interferon-mentes kezelések is elérhetővé válnak Magyarországon?
Két lényeges változás van. Mivel gyakorlatilag mindenki meggyógyul, ezért a prioritási index azon részei, amelyek a jó gyógyulási hajlamra vonatkoznak (kedvező prediktorok), az interferon-mentes kezelésre vonatkozóan nem érvényesek, tehát kimaradnak. Ezzel szemben a legsúlyosabb előrehaladottsági állapotok, szövődmények – amelyeket eddig az interferon alapú készítményekkel nem is tudtunk kezelni – plusz pontot jelentenek. Ilyen az alacsony albumin érték, az alacsony vérlemezke-, azaz trombocita szám, az előrehaladott májbetegség un. Child osztályozása szerinti előrehaladottság, amelyben az anti-érték mellett meghatározzuk pl. azt is, hogy hasvíz megjelent-e a beteg hasüregében. Külön pontot jelent, ha valakinek a nyelőcsövében visszértágulatok vannak, illetve plusz pontokat kapnak a magasabb Fibroscan értékkel – a máj kötőszövetes átépülése előrehaladásának vizsgálata – rendelkező betegek. Mindez azért van így, hogy a súlyosan előrehaladott betegeket – akiket eddig nem tudtunk kezelni – most előre vehessük.
A korábbi kezelések mellékhatásai sokaknál súlyosabb és/vagy krónikus betegségek kialakulását jelentették. Ezeknek kockázatát fel lehet előre mérni valahogyan, és a rizikófaktorral élők előnyt élvezhetnek az interferon-mentes terápiát illetően?
Az interferon kezelés ellenjavallatait természetesen figyelembe vesszük. A mostani protokollban is van egy pont, mely úgy szól, hogy amennyiben egyszerre alacsony a beteg trombocita száma – 100.000 alatti – és az albumin értéke – 35 alatti – akkor ne kapjon interferont. Vizsgálatok bizonyították, hogy ilyen esetekben az interferonos kezelések több bajt tudnak okozni, mint amennyi hasznot hoznak, ezért ezen betegek számára eleve interferon-mentes kezelést ajánlunk. A mostani visegrádi hepatológiai kongresszuson szavaztuk meg, hogy a korábban null-reszponder (nem reagáló), vagy aktuálisan null-reszponder betegek – amely azt jelenti, hogy egy hónap alatt egy tizedére-, vagy tizenkét hét alatt századára sem csökken a vírusszámuk – szintén interferon-mentes készítményeket kapjanak. Az esélyeket tehát figyelembe vesszük, és csak azoknak adjuk az interferonos kezeléseket, akik jó eséllyel meggyógyulnak ezektől, és nem várható, hogy túl sok, illetve túlságosan súlyos mellékhatástól kell szenvedniük.
Használják-e még az első generációs proteázgátlókból és interferonból álló kombinációkat a jövőben?
Ma már nem ezekben a kombinációkban, hanem az említett, Európában most törzskönyvezett kombinációkban gondolkozunk.(Cikksorozatunk első részében: ” Év végén törzskönyveztek Európában két új kombinációt; az egyik három hatóanyagból áll – proteáz gátlót és a polimeráz enzimet két helyen blokkoló, NS5A és NS5B gátló hatóanyagot tartalmaz -, a másik kombináció szofoszbuvir+ledipasvirből áll, és Amerikában alig drágább, mint a szofoszbuvir önmagában.” – a szerk) Az azonban, hogy ezek teljes mértékben ki tudják-e váltani az interferon alapú kezelést, még pénz-kérdés. Amennyiben nagyon jelentős árkülönbség lesz az új kombinációk és a kérdésben említett kombinációk között, akkor lehet, hogy még használni fogjuk azokat is – telaprevirt már biztosan nem, de boceprevirt és szimeprevirt esetleg igen. Azonban az árverseny hatására könnyen lehet, hogy ez a lépés kimarad, és mindenkit, aki az elsőként választandó interferonos kezelésre nem gyógyul meg, vagy úgy látszik az első terápiás hónap alapján, hogy nem fog meggyógyulni, azt interferon-mentes kezelésben részesítjük, amennyiben a prioritási index alapján ez sürgős. Akiknél nem olyan sürgős, azoknak kicsit várnia kell, de ők is meg fogják kapni a kezelést. Az még kérdés, hogy mi lesz azokkal a betegekkel, akik az elsőként választandó interferonos kombinációra jól reagáltak, vírusszámuk a 12. hét végére nem csökkent 0-ra, de ahhoz közeli értéket találtunk – az ilyen pácienseknél jöhet szóba, hogy a boceprevirrel vagy szimeprevirrel kiegészített interferonos hármas kombinációt is megpróbáljuk, mielőtt az interferon-mentes kombinációk valamelyikére térnénk. Ha azonban az interferon-mentes kezelések ára annyira lemegy, hogy megközelíti az első, ill. második generációs proteáz gátlókkal végzett terápiák árát, akkor ők is interferon-mentes készítményt kaphatnak második körben. Mindez az ártárgyalások során derül ki, idén nyáron.
Európában vagy Amerikában van már arra példa, hogy valóban a betegek széles köre hozzájuthat az interferon-mentes terápiához?
Amerikában, Németországban és még néhány gazdagabb országban ez már megvalósult, Európa többi részén azonban nagyon változó hozzáállásokat lehet tapasztalni. Nálunk jóval gazdagabb országokban is előfordul, hogy ezeket a készítményeket még nem vezetették be, ehhez képest a nálunk tapasztalható egyedi méltányossággal való hozzáférés hatalmas lépésnek számít az OEP részéről.
Amennyiben a szakma által sürgetett szűrővizsgálatoknak köszönhetően felfedeznénk a jelenleg nem ismert HCV fertőzéseket a lakosság körében, akkor is tartani lehetne az imént vázolt jó gyógyulási esélyeket?
Ha nem tudjuk, hogy kik a leginkább rászoruló betegek, akkor valójában nem a legrosszabb állapotban lévő betegeket fogjuk kezelni, hanem azokat, akiket ismerünk. Jó lenne minden beteget minél előbb megismerni, és ezután az orvosi sürgősség alapján eldönteni, hogy kiket kell először terápiában részesíteni. A Fibroscan nem egy kellemetlen vizsgálat, nyugodtan ismételni lehet 1-2 évente, és eredménye alapján meg lehet ítélni, hogy az adott betegnél várható-e valamilyen szövődmény, vagy sem. Az F1-es, F2-es – vagyis a fibrózis alacsony fokán lévő betegeknél nem várható szövődmény, ők nyugodtan várhatnak, bár ezt természetesen nem bízzuk a véletlenre, hanem rendszeresen ellenőrizzük az ő állapotukat. Akinek súlyosbodik a betegsége, az a páciens pedig megkapja a kezelést. Meg tudjuk tehát mondani, hogy ki az, akinél nincs komoly veszélye-, és ki az, akinél iszonyatosan nagy veszélye van a várakozásnak.
Akinek van rá pénze, megvásárolhatja-e a gyógyszert OEP támogatással kiegészített áron, prioritási indexen kívül, hogy beadják neki az erre szakosodott ellátóhelyeken?
Ennek az eljárásnak a jogi hátterét és lehetőségeit a kormányzat vizsgálja, ugyanis jogszabály szükséges az ilyen részfinanszírozáshoz, jelenleg azonban nincs ilyen jogszabály Magyarországon. Vagy teljes áron tudja jelenleg a beteg megvenni a gyógyszert, vagy ingyen megkapja, nincs köztes átmenet – pedig lehetne, és ezt a problémát már felismerte az OEP is, aki jelenleg vizsgálja a megoldási lehetőségeket.
Mire lehet számítani a jövőben, jelenleg milyen céllal történnek a területen megvalósuló gyógyszerfejlesztések?
Jelenleg 12-24 hetes terápiáknál tartunk, a fejlesztések 4-6-8 hetes kezeléseket céloznak. További szempont a kutatások során, hogy a ribavirint is ki lehessen hagyni a kombinációkból, továbbá hogy a lehető legproblémásabb, tehát több szervi betegségben szenvedő, szövődményes betegek is kaphassanak kezelést, valamint hogy minél kevesebb kölcsönhatása legyen ezeknek a gyógyszereknek egyéb, más betegségekre szedett készítményekkel.
Forrás: Nota.napivizit.hu orvosi portál
Jelen időben az interferon-mentes HCV terápiákról (I. rész) – Fellélegezhetünk?
