Egyre ismertebbek a klinikai kutatások hazánkban. Magyarország már a negyedik helyen áll az egy főre vetített vizsgálatok számát tekintve egész Európában. De mi is a vizsgálatok pontos folyamata, melyek az előnyök, kockázatok, félelmek?
A klinikai vizsgálatok új megoldásokat és lehetőségeket kínálnak számos betegség kezelésére. Az ezekben résztvevők egyrészt olyan készítményekhez férhetnek hozzá, amelyek a nagyközönség számára még nem érhetők el, másrészt részvételükkel segíthetnek másokon, ami szintén vonzó számukra. A világ egyik vezető, klinikai kutatásokra szakosodott intézménye, a Synexus Magyarország közelmúltbeli 1000 fő körében végzett online felmérése szerint a hazai lakosság bízik a klinikai kutatásokban, ezek segítségével a megkérdezettek 93%-a lát esélyt állapotának javulására. A bizalmat tükrözi, hogy egyre többen lépnek be vizsgálatba: míg 10 évvel ezelőtt a cég indulásakor évi 5 vizsgálatot végeztek, mára több, mint 30 klinikai vizsgálat zajlik náluk.
Magyarország nagyhatalom a klinikai kutatásokban
Ezzel egy főre vetítve negyedikek vagyunk Európában. A Synexus azonban egyedi módszertannal rendelkezik, az ingyenes szűrővizsgálatok meghatározó szerepet játszanak páciens hálózatának építésében. Ez jelentős hozzájárulás a preventív orvosláshoz is, hiszen ezzel az intézmény az állami egészségügyet is tehermentesíti. A Synexus Magyarország elmúlt évtizedben végzett több mint 100 klinikai vizsgálata mögött több mint 50 000 fölötti ingyenes szűrésszám, 15 000 díjmentes laborszűrés és 45 000 ingyenes csontsűrűség mérés áll.
Miért tartják sokan mégis még mindig sejtelmesnek a klinikai vizsgálatokat?
A kutatások szerint ennek oka alapvetően az ismeretek hiánya, az emberek többsége egyszerűen fél az ismeretlentől. Ezt a Synexus Magyarország kutatása is bizonyítja, a kutatásokon már részt vettek csupán 1%-a tartja kockázatosnak a klinikai vizsgálatokat. Mivel a megkérdezettek 60%-a szerint az új kezelésük hatásosabbnak is bizonyult, mint a régi, így nem meglepő, hogy 90%-uk újra részt venne klinikai kutatásban, és mellékhatásokról is kevesen számoltak be.
Hogyan is zajlik a folyamat?
„Az új, tesztelési fázisban levő gyógymódok fejlesztése érdekében a hatóságok évente több mint 300 vizsgálatot hagynak jóvá” – magyarázza Kiss Gábor, a Synexus magyarországi vezetője.
Az egész folyamat a fejlesztéstől, a tesztelésen át az engedélyeztetésig akár 13 évig is eltarthat. Az ehhez szükséges klinikai vizsgálatok több fázisból tevődnek össze.
A gyógyszerkutatás első szakaszában rengeteg, akár 10 000 molekulán is dolgoznak a kutatók, melyekből rengeteg kiesik a tesztvegyületek laboratóriumi- és állatkísérletei alatt. Csak néhány, ígéretesnek látszó készítmény kerül klinikai vizsgálatra: az első fázisban 20-100 egészséges önkéntesen történik a vizsgálat, majd a második fázisban 100-500 páciensnek (tehát már betegnek) a megfelelő adagolást állítják be. A harmadik fázisban 1000-10 000 páciensen veszik górcső alá a készítmények hatásosságát és az esetleges mellékhatásokat. Hazánkban évente 20 000-en vesznek részt a klinikai vizsgálat négy fázisában összesen. A Synexus Magyarország fő fókusza a második és a harmadik fázis.
A vizsgálatokban magasan képzett orvosok és nővérek dolgoznak, a jóváhagyott irányelveket és vizsgálati protokollokat betartva rendszeresen értékelik és nyomon követik a résztvevők egészségi állapotát, az eredményekről az utolsó fázisban a gyógyszercégek pedig összefoglaló tanulmányt készítenek. A végső értékelés és jóváhagyás akár két évig is eltarthat.
A hazai lakosság bízik a klinikai vizsgálatokban
A világszerte 38 vizsgálóhellyel rendelkező, klinikai kutatásokra szakosodott Synexus magyarországi központjában jelenleg is közel 1500 beteg vesz részt a futó klinikai gyógyszervizsgálatokban a belgyógyászat, bőrgyógyászat, nőgyógyászat, reumatológia, tüdőgyógyászat vagy az urológia terén, évente pedig újabb 4-500 fő csatlakozik. Kiss Gábor szerint a fejlődés nélkülözhetetlen eleme a klinikai gyógyszervizsgálatok rendszere, nélkülük nem lennének új gyógyszerek, új terápiák.
